听觉是一种感观,使我们能够感知周围世界丰富美妙的声音、理解言语和欣赏音乐,帮助我们学习、工作、与他人沟通交流和表达思想,带给我们生活的乐趣和幸福感——这一切都离不开健全的听觉功能。全球却有超过15亿人在其一生中会发生不同程度的听力损失,其中至少有4.3亿人将需要听觉康复服务[1]。个体全生命周期听力的变化情况(听觉轨迹)决定我们在一生各年龄段的听功能水平,因此,听力损失的发生并非独立事件或偶然因素导致,而是从产前期、围产期、儿童期、成年期到老年期多种因素共同作用的结果,其造成的不良影响包括:(1)对个体的影响(聆听和沟通、语言和言语学习、认知、教育、就业、社会孤立和人际关系等);(2)对家庭的影响;(3)对经济的影响[1,2]。因此,在全生命周期中针对听力损失的预防保护、早期发现、诊断治疗和康复等干预服务极其重要。本文从听力学相关领域近些年正在悄然形成的全生命周期听力健康服务概念简述开始[1],讨论听力损失诊断和干预中听力医疗设备和助听器产品企业的并购及行业中投、融资极速增长现象[3],展望助听行业的发展;推测全生命周期听力健康服务需求伴随新技术变革将促使行业快速发展,并将成为全生命周期听力健康服务的未来基石;最后从国家战略层面提出助听行业发展构想和建议。1 全生命周期听力健康服务理念在生命周期的不同阶段中影响听功能的许多决定因素(遗传、生物、社会心理和环境)都会导致听力损失,尤其是噪声暴露和年龄相关因素在全生命周期中持续产生影响[4]。其中老年性听力损失造成的社会和经济负担最大,预计还将随着当前人口结构的变化而增加[1,2]。而过度噪声暴露会对不同年龄人群的听力造成威胁(过多的噪声暴露可能会加速老年性听力损失的进程),因此听力保健防护在全生命周期中至关重要。据世界卫生组织估计[1,5],超过10亿的年青人由于长时间听高音量音乐而面临永久性听力损失和耳鸣的风险。

过去的几十年中,听力技术在诊断干预和远程医疗方面出现了诸多巨变,这些技术创新已帮助我们在任何年龄段和复杂环境中发现诊断耳病和听力损失问168,并提供诸多解决方案(包括内科及手术治疗、助听器验配、人工耳蜗植入、康复治疗、手语和字幕等)。全生命周期中任何阶段发生听力损失的患者,都可以从上述方案中获取干预措施并受益。因此,围绕全生命周期建立听力健康服务新理念和创新模式极为重要,且将对未来行业发展将产生重大影响。其涉及如下内容:(1)听力健康医疗:解决听力损失问题的技术、产品及服务;(2听力损失的预防保护、听觉轨迹的预测和干预等;(3)全生命周期听力健康管理;(4)健康生活带来对听觉言语康复的需求等方面。

2 助听器和听力设备、产品等企业集团的并购及投、融资暴增现象,凸显发展佳机听力损失问题以往通常只聚焦在早期发现、诊断、治疗和干预等医疗行为,其中干预方式主要集中在助听器和人工耳蜗植入方面。随着数字和智能化技术的发展,人工智能系统、物联网、互联网及网络技术平台的开发应用改变了现有听力医疗设备、助听和辅听产品的应用状况,将各自独立的听力设备、助听器验配和人工耳蜗调试软件、助听和辅听设备互联,以及智能手机和耳机等视听设备互联。未来的趋势是产品设备和应用操作平台一体化互联,形成听力医疗设备、听力医疗和健康产品、听力健康服务模式以及产品销售服务等方面一体化的产品和服务生态链。这些直接促使听力技术联合开发、共享平台的出现,以至于出现企业联合与并购,大量资本投入融资。

纵观国际趋势,近5年听力医疗设备与助听行业(助听器、人工听觉植入产品等)优势企业通过重组并购实现优势资源互补,形成了世界知名的五大产业集团3911,它

们在助听器方面占据了全球约90%的市场份额,相互之间竞争激烈。这也表明国际相关产业集团和资本已经进入新一轮战略构建和储备阶段,虽然目前只局限于领域内听力医疗设备、助听器、人工听觉植入装置、专业耳机等产业集团的并购,但未来更多相关产业领域如智能设备(手机和耳机等)、电子消费品、医药和医疗健康等领域的企业和资本也将进军助听、辅听领域乃至整个听力健康领域。
我国国产助听器企业经过近20年的发展,特别是近10年已经形成了产业链和产业集群的雏形。专业助听器验配及服务网络基本形成,完成了助听器行业原始积311。国内近年助听器领域内投、融资增多,一部分助听器品牌围绕技术创新主线,注重人工智能赋能,打造智能化产品,发展远程验配技术,借助电商平台打开销售服务新渠道。仅刚过去的2022年这一年,便有至少五家新锐助听器企业获融资。随着更多的金融资本注入,其他领域企业也将加入助听、辅听和听力健康领域,国产助听
器和辅听行业将迎来发展时机。
虽然目前芯片与算法是国产助听器的两大技术壁垒,但国产助听行业可以借助其他领域产业发展的成功经验,利用国内丰富的临床病例资源,以人工智能技术为依托,通过开发更具配戴体验感的有效算法作为产品研发突破口,同时开展整合验配服务和产品销售服务的新型听力健康服务模式,可望成为继智能手机、新能源汽车之后屹立世界舞台上的科技产品。
3 全生命周期听力大健康背景下的助听产业服务与助听行业未来趋势
3.1 全生命周期听力大健康概念
世界卫生组织对健康的定义12:健康不仅是免于疾病和衰弱,而是保持躯体、精神和社会诸方面的完美状态 。而全生命周期健康管理,是以人的生命周期为主线,对婴儿期、幼儿期、儿童期、少年期、青年期、成年期、老年期等不同阶段进行全面监测和分析评估,提供咨询和指导,对健康危险因素进行干预的全过程,未来将形成“监测与预防、诊断与治疗、康复与管理”全生命周期健康管理新模式。因此,全生命周期听力大健康概念应包括但不限于以下几点:(1)听觉异常带来的健康问题(包括隐
性听力损失、耳鸣、声敏感、幻听和与声音感受有关的情绪心理障碍等)及干预措施;(2)通过听觉干预途径提高生活质量和健康指数的措施;(3)全生命周期听觉轨迹追踪;(4)在生命周期的不同阶段,针对听功能影响因素(遗传、生物、社会心理和环境)的研究及干预;(5)针对全生命周期的不同阶段听力损失的预防保护、诊断、治疗及
干预。
3.2 助听、辅听产品由医疗产品向多功能消费产品
延伸现有医疗用(传统)助听器属医疗产品,强调专业服务,但也导致患者配戴助听器的机会受限111132004世界卫生组织发布的《发展中国家助听器及其服务指南》对 助 听 器 及 其 服 务 提 出 了 4A appropriate 适 宜 的 、acceptable可接受的、affordable负担得起的、available服务可及的)要求14。为达到4A要求,2021 10 月,美国食品药品监督管理局正式提出建立新的非处方(over thecounter OTC )助听器类别,允许助听器在商店或网上直接销售给消费者,无需听力测试或听力学家的验配。
在 以 AirPods 为 代 表 的 真 无 线 耳 机 的 强 力 推 动1517,辅听耳机听觉可穿戴设备(hearables)的概念横空问世,其属于大众消费品范畴,吸引了许多轻度至
中度听力损失患者。可自助调节的辅听产品支持用户通过手机应用程序自行进行听力损失检测及基本参数调试,实现智能可穿戴设备与助听功能的融合,吸引了苹果、华为等国内外一线品牌耳机加入。因此,随着OTC听器和辅听耳机等产品的出现,传统的助听器产品受到来自多方的冲击,面临极大的挑战和被超越的可能性。受未来消费升级五大趋势(健康化、品质化、线上化、国潮化和情感化)的影响,助听、辅听类医疗产品将向多功能化消费产品延伸。
3.3 技术的革新推动建立满足听力健康服务需求的
产品生态链由于人工听觉技术的发展,为听力障碍人群提供可获得装置和设备的潜在可能性大幅提高81718。围绕全生命周期听力大健康服务,为满足不同服务需求,助听行业需要研发打造不同的产品并形成产业链,包括:(1)听力诊疗设备产品:听力筛查、诊断、治疗及康复等产品;2)助听和辅听产品:助听器(与智能手机相连的助听器及应用程序、OTC助听器、骨导助听器等)、人工听觉植入设备(人工耳蜗植入、脑干植入、骨传导植入等)、辅听设备[ 辅 听 耳 机 、个 人 声 放 大 设 备(personal soundamplificationPSAP)和听觉可穿戴设备]等;(3)听力辅助技术产品:用于各种环境中通过提高声音质量和言语分辨能力,改善沟通的软件和硬件。围绕助听产品产业链将诞生众多的产业集团,可望进一步形成听力健康领域产品生态链,涵盖:(1)针对解决听觉异常的听力健康产品及其诊疗平台体系,如耳鸣诊疗及管理服务平台产品;
2)通过听觉干预途径提高生活质量和健康指数的产品体系,如自闭症和痴呆等听觉干预治疗产品和设备;(3基于人工智能的听觉疾病预测预警、专家咨询、诊疗以及
干预决策等系统和平台产品;(4)从听觉特征属性设计的满足个性化(不同群体和个体)需求的助听和辅听产品,包括根据不同耳廓和外耳道构造对声学特性和配戴舒适
度的影响,根据不同人群(如健听人士与听障人士)对声音和音乐不同的听觉处理过程、听觉感受(如响度、音色)及带来的愉悦感等;(5)全生命周期听力健康管理和听觉
感受娱乐属性的产品,包括听觉疾病预防保护、听觉言语康复以及情感调节等干预产品。
3.4 产品产业集团化和听力健康服务模式化的生态

体系围绕全生命周期听力大健康概念,听力医疗健康产品及其服务需求将衍生出庞大的产品生态链,提升和变革创新听力服务模式,最终通过产业集团群共同完成全生命周期听力大健康服务医疗-产品-服务-健康的闭环生态体系。具体包括:(1)传统的以医疗为主导的听力疾病医疗-产品听力服务模式,如医疗诊断设备和治疗干预模式(围绕筛查-诊断-干预-康复医疗服务);(2)以听力健康需求为导向的听力健康服务模式,如听力损失的预防保护、安全保障、预警预测、医疗个性化服务、产品服务及相应的情感调节、网络平台咨询、科普和人文等;(3)以技术革新、产品销售和服务模式为导向的新型服务体系,如产品直接面向消费者,解决产品可获得性和便利性,建立基于社区级别医疗机构提供的听力健康支持服务模式,以及新型助听器验配-产品服务模式;(4构建云计算的听力大健康服务形态,如构建基于人工智能、互联网的操作平台和应用平台,构建基于互联网的新型服务模式(网络医院)如好大夫在线、京东医疗、阿里健康和复星健康医疗等。云计算、人工智能、物联网、互联网等新技术正在进入医疗健康行业,使得医疗健康行业能够在云上构建更开放、可扩展和更多功能的服务系统。这种变革不仅是简单扩展到听力健康领域,更需要寻找颠覆性创新模式,如云计算服务的听力大健康服务形态。未来,国内助听器品牌不仅需要在技术层面实现突破,打造自己的优势产品,更需要围绕产品的听力健康服务模式创新,拥有优势服务模式的品牌产品才能够在市场上立足。助听行业更应该立足构建云计算的听力大健康服务形态的高定位发展战略。

3.5 拥有自主控制条件能力的健康服务综合体形成,促使跨界融合及其机制建立

由于听力医疗、助听、辅听和健康服务等各方利益集团的共享利益机制及追求高效和最大利润化属性,其将推动产品研发、基础和临床转化研究、继续教育、人才培养、诊疗、人群服务及科普教育等快速发展融合,建立拥有自主控制条件能力的健康服务综合体,促使实现跨界融合及建立有效机制。听力健康服务综合体应覆盖听力医疗设备、助听和辅听产品产业链及产品服务体系,以及听力大健康服务体系,涉及以下方面:(1)产品:硬件产品(包含不同的助听和辅听设备嵌合)、软服务产品和衍生产品;(2)用户:服务终端(用户)实体和服务模式;(3)围绕不同需求建立的服务体系,如针对听觉安全性、不同群体和个体生理属性建立的产品及服务模式,以及不同产品使用群体(人工耳蜗植入、助听器、听觉穿戴设备等使用群体)和个性化需求的服务消费模式等。4 听力健康与助听行业发展构想与建议在我国实现全民健康和共同富裕的主旋律下,在国际听力健康服务领域获得大国应有的竞争力和话语权,是国家综合实力的体现。因此,当务之急是需要制定推动行业发展的国家发展战略规划。借鉴我国其他产业领域的成功经验,必须走国家政府主导制定战略规划,行业和产业推动实施的路线。本文提出2个初步构想和3建议,抛砖引玉,供同行专家参考。

4.1 听力健康与助听行业发展的国家战略性构想

4.1.1 合力构建战略性产业服务体系:集中全国优势力量,实施国家战略布局,使行业具有国际竞争力和话语权(主导或参与产品安全标准等重要工作),避免松散发展和恶性竞争的资源浪费。合力构建完整的听力健康闭

环生态(开放性产业链)体系,其中助听和辅听产业成为闭环生态链中重要一环,包括完整产业链、优质高效服务模式和建立为产业链服务的生产金融服务体系。

4.1.2 战略性合作与分工协作相结合:由国家行政主导行业规划和产业布局,行业和产业推动实施;通过建立多学科及专业合作机制,借助资本融资等手段在企业集团间进行高效合作与协作分工,包括:(1)医疗、健康、产品和商业服务等不同产业集群;(2)产品研发、产业链和服务体系的跨界融合;(3)听力医疗产业集团、助听和辅听产业集团、听力健康服务产业集团(医疗、康复和娱乐安全)等。

4.2 听力健康与助听行业发展建议

4.2.1 关注听力安全 噪声危害,尤其是娱乐噪声带来的听力安全问题将与日俱增。因智能手机和互联网自媒体等带来的生活方式变化、个人音频设备的频繁使用及不健康的聆听习惯将带来极大的听力损害风险,此外,OTC助听器等产品也存在听力安全忧患。世界卫生组织与国际电信联盟(international telecommunication unionITU)与其他利益相关方合作,要求对智能手机、音频播放器、耳机和其他用于聆听的设备应包含的安全聆听功能(如安全聆听功能集成于智能手机)落实 WHO-ITU 119。为更好地了解长期噪声暴露及其对听力健康的影响,美国密歇根大学和苹果公司于2019年启动了一项大规模研究,该研究结果将有助于指导美国和全球保护和促进听力健康的公共卫生政策和预防计划制订。重视听力安全问题不仅关乎公共卫生健康,还涉及产品国际标准制订的话语权等问题;此外,国际听力产品使用和平台的互联也将带来可能的国家安全隐患,因此,从国家战略到行业协会层面都必须给予足够重视。

4.2.2 重视听力言语康复学教育,加大人才培养投入行业的发展离不开成熟的教育,我国听力学教育起步晚,但得益于听力学科及行业的发展,其发展趋势蒸蒸日20。自2012年始,国家教育部门在医学技术类目录下设立二级学科听力与言语康复学(专业代码:101008T),将其纳入《普通高等学校专业目录》(学制4年)。目前已20所高校设立专业招生,在全日制专科(高职)的康复治疗类目录下开设言语听觉康复技术专业(有近10所院校招生),但对标全美近80所大学开设该专业,我国还有较大差距,需给予重视和加大投入。此外,听力与言语康复学应该面向全生命周期听力大健康的更广阔的领域,人才培养应融合医---社会科学交叉培养模式,为学生提供医学领域及跨界学习平台,赋予更多选择学习和发展机会。

4.2.3 亟待成立国家一级行业协会 行业的发展必须有政策法规的支持,以确保其安全性和有效性,这就需要用数据和需求促使医疗健康行政部门提出相关的法规和制定政策,推广新型健康服务类型(如美国食品药品监督管理局提出的新类型OTC助听器提案)。此外,对接国家战略需求,制订标准、规范及共识指南,促进国家政策和法规的出台,形成行业规范(服务准则、培训、信誉度、诚信以及行业自律等)及行业发展报告等工作都需要协会承担,因此,听力健康和助听行业亟待成立国家级一级行业协会。

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